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1.收集數(shù)據(jù)

利用Excel匯總評(píng)審期間產(chǎn)品的內(nèi)容數(shù)據(jù)，便于Minitab軟件直接從Excel中讀取數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.判斷標(biāo)準(zhǔn)

Cpk是考慮過程均值與目標(biāo)值偏差的過程能力指標(biāo)。它表示產(chǎn)品達(dá)到規(guī)格的能力，對(duì)于制藥企業(yè)來說，是藥品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的能力。傳統(tǒng)統(tǒng)計(jì)控制理論根據(jù)其大小一般分為V級(jí):①Cpk> 1.67，過程能力過高；②1.67>Cpk> 1.33，過程能力充足，說明技術(shù)管理能力已經(jīng)很好，應(yīng)該持續(xù)保持:③1.33>Cpk> 1.00，過程能力充足，但技術(shù)管理能力相對(duì)較弱。我們要努力提高:④1.00>Cpk>0.67。過程能力不足，即技術(shù)管理能力很差，應(yīng)立即采取措施加以改進(jìn)；0.67>Cpk，工藝能力嚴(yán)重不足，意味著要采取應(yīng)急措施和全面檢查，必要時(shí)停工整改。

3.驗(yàn)證數(shù)據(jù)的正常性。

選擇統(tǒng)計(jì)>基本統(tǒng)計(jì)>正態(tài)性檢驗(yàn)。選擇變量作為內(nèi)容。如圖選擇，確定得到內(nèi)容的概率圖(圖1)。根據(jù)概率圖，內(nèi)容的P值為0.385，大于0.05，確認(rèn)內(nèi)容數(shù)據(jù)正常。

Minitab軟件在制藥企業(yè)中的應(yīng)用

圖1

4.評(píng)估過程的穩(wěn)定性

制作單值移動(dòng)幅度控制圖進(jìn)行確認(rèn)。具體方法如下:選擇統(tǒng)計(jì)>控制圖>單值變量控制圖。選擇變量作為內(nèi)容，確定得到該內(nèi)容的單值移動(dòng)范圍控制圖。個(gè)人價(jià)值圖和移動(dòng)幅度圖沒有異常，可以判斷今年內(nèi)容的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在統(tǒng)計(jì)控制之下。

5.過程能力分析

選擇統(tǒng)計(jì)>質(zhì)量工具>能力分析>常態(tài)。在單列中，輸入內(nèi)容，1表示子組大小，93.0表示規(guī)格下限，107.0表示規(guī)格上限。單擊該選項(xiàng)，在目標(biāo)(將Cpn添加到表中)中，鍵入100。在每個(gè)對(duì)話框中單擊確定，獲得內(nèi)容的過程能力圖(圖2)。

Minitab軟件在制藥企業(yè)中的應(yīng)用

圖2

在圖2的中心，有兩條正態(tài)曲線，它們是使用過程均值和組內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差、過程均值和總體標(biāo)準(zhǔn)差生成的。右上框是潛在(組內(nèi))能力(包括Cp、CPL、CPU。Cpk)和整體能力(包括Pp. PPL。PPU。Ppk。Cpm)。左上框是過程數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)(包括過程均值、目標(biāo)、組內(nèi)和總體標(biāo)準(zhǔn)差及規(guī)格范圍)；下圖顯示了測(cè)量的性能和預(yù)期的組內(nèi)和整體性能，總PPM是含量超出標(biāo)準(zhǔn)的百分比(以百萬計(jì))。

從容量圖可以直觀地看出，內(nèi)容數(shù)據(jù)近似正態(tài)分布:過程均值偏離目標(biāo)中心100；與93.0%-107.0%的標(biāo)準(zhǔn)范圍相比，數(shù)據(jù)分布兩邊都有盈余。Cpk=2.13表示處理能力過高。由于本品為無菌凍干制劑，屬于高危藥品，建議繼續(xù)保持原有生產(chǎn)能力，為患者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。